本文摘要：银河证券历时两个多月，对基因测序行业政策环境，技术趋势及行业巨头的商业模式和投资逻辑展开了了解全面的分析，并公布了《基因测序的发展趋势与商业模式探究精准医疗系列报告之(一)》的深度调研报告。
银河证券历时两个多月，对基因测序行业政策环境，技术趋势及行业巨头的商业模式和投资逻辑展开了了解全面的分析，并公布了《基因测序的发展趋势与商业模式探究精准医疗系列报告之(一)》的深度调研报告。 政府希望发展基因测序，设施证书体系尚待创建 ■基因测序涉及政策东风频刮起，临床级产品不受政府试点和监管 政策东风频刮起规范基因测序行业，临床级产品受卫计委、药监局的试点牌照监管。2014年之前，中国没对基因测序产品涉及政策规定。2014年初，时隔cFDA将测序产品不属于第三类医疗器械后，全部基因测序产品被很快取消。
随后，cFDA和卫计委渐渐规范基因检测产品市场，并于14年6月和11月先后批准后了华大基因和达安基因的NIPT产品上市。并在2015年4月前相继印发遗传病临床、产前筛查与临床、植入前胚胎遗传学和肿瘤临床高通量测序试点牌照，继而于2015年7月印发肿瘤个体化用药基因检测技术、药物新陈代谢酶和药物靶点基因检测技术指南，意味著基于基因测序的精准医疗未来将会获得实质性进展。时隔cFDA和卫计委公布支持性政策，发改委也从国家层面上引领前进我国基因测序的发展。
表格10.中国基因测序涉及政策辨别 ■我国消费级测序产品的设施监管和证书体系尚待创建 消费级测序产品，是指导医生设计医疗方案而非临床应用于，故不受卫计委、药监局的监管。但由于缺少有效地监管，该领域呈现出夹杂的状况，实验手段、理解方法和结果等并未取得有效地约束，消费者也无法知悉有所不同公司检测结果的准确性、价格的合理性等。我国急需创建该类测序产品的监管和证书体系。
美国基因测序产业由医疗保险和医疗补助金服务中心（CMS）、食品及药品管理局（FDA）和联邦贸易委员会（FTC）联合监管。CMS主要通过《临床实验室改良法案修正案》（CLIA）监管消费级和科研级应用于，FDA负责管理临床级产品的审核，FTC负责管理监管其中错误和有误导性的产品宣传。 图26.美国对基因测序行业的监管部门职能区分 第三方医学实验室是美国医疗体系中最重要的部分，据报每年有近一半的临床样本是在第三方实验室里已完成。
同时，美国有将近80%的实验室通过了CLIA证书，意味著这些临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将获得CLIA接纳，从而为其接续更加多临床试验项目铺平道路，也意味著CLIA实验室需要根据市场的现实市场需求，较慢地研发实验室自辟项目(LaboratoryDevelopedTest)，并通过在临床上的应用于给与可信的临床指导。CLIA证书自从1992年实施来，全美共计23.2万家实验室取得该项资质。
一些新型的创意技术正是通过这样的实验室服务于临床。我国仅有药明康德一家公司取得美国CLIA证书。
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